根据《建设项目竣工环境保护验收管理办法》、《关于规范建设单位自主开展建设项目竣工环境保护验收的通知(征求意见稿)》、《建设项目竣工环境保护验收技术指南 污染影响类》等有关规定,建设单位于2025年6月16日-6月17日开展本项目的竣工环境保护验收监测工作,建设单位于2025年7月11日组织验收组踏勘了建设项目现场,对验收监测报告进行了审查,提出了验收意见。为更好地做好本项目的环境保护工作,现对该项目竣工环境保护验收监测报告及验收意见进行公示。
一、项目简介
项目名称:苏州百递博远生物科技有限公司核酸药物制剂研发扩建项目
建设地点:苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园A4楼512单元
项目性质:扩建
行业类别及代码:[M7340]医学研究和试验发展
建设规模和内容:项目本次在新租赁的512单元新增设置分析天平1台、洁净工作台2台、细胞培养箱3台、显微镜1台、酶标仪1台、桌面离心机3台、电转仪1台、高压灭菌锅1台、烘箱1台、PCR仪2台、迷你混合仪6台、生物分析仪器1台、质粒自动提取仪1台、核酸纯化系统2套、恒温金属浴仪器1台、凝胶成像仪1台、微波炉1台、冰箱6台、超低温冷柜1台、生化培养箱1台、摇床1台、肺功能仪2台、成像仪1台、微流控-小试1台、实时荧光定量PCR1台、发酵罐1台、均质机1台。
研发主要流程为质粒制备、体外转录、mRNA纯化、mRNA质控、浓缩和保存、结合药用辅料和制剂辅料进行研发,经试剂盒进行PCR测试,最终经小白鼠进行药效表征,包括IVIS、肺功能。
本项目审批年研发核酸药物2g(共10批次,每批次研发时间约1个月),研发环节不涉及实验动物饲育,仅特定实验需要使用实验鼠时直接从合作公司购买,使用后无害化处置,同时不属于P3和P4实验室。
员工及工作制度:项目新增员工15人,年工作220天,一班制,每班8h,年工作1760h,无食堂、宿舍及浴室,仅在厂内用餐。
1、废水
公司租赁厂房厂区雨污分流,项目生活污水和制纯浓水水质简单,可以达到《生物制药行业水和大气污染物排放限值》(DB32/3560-2019)表 2“五、生物医药研发机构”的“间接排放限值”,经市政污水管网纳入园区污水处理厂集中处理,尾水排入吴淞江。
2、废气
公司扩建实验室研发环节产生的废气经通风橱、万向臂收集以及小鼠药效表达测时间密闭收集后,合并进入一套新建的二级活性炭吸附处理,尾气(非甲烷总烃、臭气浓度)经新建的25米高DA002排气筒排放;
以上未被收集部分通过加强车间通风无组织排放;项目以512单元厂界为起点设置100m卫生防护距离,目前以上范围内无敏感点,可满足卫生防护距离要求。
3、噪声
项目噪声主要为桌面离心机、电转仪、烘箱、迷你混合仪、质粒自动提取仪、核酸纯化系统、微波炉、摇床、均质机等研发设备以及废气处理风机等运转过程产生的噪声,企业通过隔声、减振和距离衰减等措施,噪声可以得到一定程度的削弱,减小对周围的环境影响。
4、固体废物
本项目产生的固体废物主要为危险固废、一般工业固废、生活垃圾,其中:
项目危险废物中实验废液、废实验器具、清洗废液、废试剂盒、废包装容器、废活性炭收集后委托资质单位苏州全佳环保科技有限公司处置;实验鼠尸体、废垫料委托资质单位张家港市华瑞危险废物处理中心有限公司定期处置。
项目在512单元新增面积3m2的实验鼠尸体和废垫料的危废仓库,其余危废利用公司原有419室的危废仓库,以上建设符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的要求。
项目一般工业固废主要为废外包装,房东产业园物业收集处理;
项目在512单元新增建设面积3m2的一般固废仓库,位于厂区西侧,贮存基本满足《一般工业固体废物贮存和填埋标准》(GB18599-2020)。
项目员工生活垃圾由房东产业园物业定期清运。
二、建设单位名称和联系方式
建设单位:苏州百递博远生物科技有限公司
建设地点:苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园A4楼512单元
联系人:程晓康
联系电话:18068017765
邮编:/
三、征求公众意见的主要事项
(1)请公众提供个人准确信息主要包括:姓名、职业、文化程度、家庭住址及联系电话;
(2)根据您掌握的情况,认为该项目运营对环境质量造成的危害/影响方面及程度;
(3)您是否知道/了解在该地区建设该项目;
(4)您认为该项目对环境造成的危害/影响程度;
(5)您对该项目环保方面有何建议和要求;
(6)从环保角度出发,您对该项目持何种态度,并简要说明原因。
四、公众提出意见的主要方式
公众可以通过以下方式提供意见:
(1)通过Email方式
(2)直接打电话的方式
(3)写信的方式
五、公示时间
公众可在本项目公示之日起20个工作日内,向建设单位或验收调查机构提出宝贵意见。
苏州百递博远生物科技有限公司核酸药物制剂研发扩建项目.pdf